疫情中的平凡生活
来源:疫情中的平凡生活发稿时间:2020-04-02 03:34:20


企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

《纽约时报》在报道中称,纽约市医疗系统杂乱无章,使得医护人员的感染率难以精确计算。纽约市公立医院一位发言人表示,目前不会分享有关感染医务工作者的数据。美国急诊医师学院院长也表示,全国情况不太一样,无法追踪此类数据,但危险正在加剧,到处都有医生感染。

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

多地发布中小学复课通知 明确开学后周六上课近日,多地发布中小学复课通知,山东、广东、陕西等通知写明可以调减周末时间、压缩暑期假期,四川自贡、攀枝花等则明确提出,开学后每周六集中安排上课,暑假顺延。

【海外网3月31日|战疫全时区】美国《纽约时报》31日发表题为《护士死亡、医生生病,抗疫一线人员恐慌情绪上升》的文章,直击纽约市医院内部情况,讲述一线医护人员工作现状。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

湖北省、北京市可根据疫情防控情况,研究提出本地区高考时间安排的意见,商教育部同意后及时向社会发布。

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

新冠肺炎疫情已经在纽约流行,感染人数超过3万人,而站在一线与病毒战斗的医护人员受影响严重。在急诊室和重症监护病房,看到越来越多的同事生病,一惯冷静理性的医护人员开始感到恐慌。